中國是仿制藥大國，但從質量、工藝及輔料等方面看，往往因技不如人很難在國際舞臺上受人矚目。2015年，國家食藥監總局陸續發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》以及《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，從源頭上保障藥品安全、有效，使得老生常談的國產仿制藥將迎來一次全新的變革，市場將經歷一次大洗牌，渾水摸魚之計的企業將被洗牌出局，劣幣不再驅逐良幣，給有研發實力的高品質創新企業帶來利好，也使百姓能夠用上放心藥。

仿制药企业面临新游戏规则

所谓仿制药，是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。目前中国近17万个药品批准文号中，其中化学药12.2万个，95%以上为仿制药。

2007年国家食药监总局颁布《药品注册管理办法》，带来一次震动，也成为行业一个分水岭。因为在此之前，医药企业拿批文相对容易，有的一年就能获取几十个甚至上百个。而在2000年以前药品审评审批由各省药品监管部门负责，并不统一的标准给中国仿制药的良莠不齐埋下了隐患。

国家食药监总局在2015年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》中，对评价对象也以2007年为界提出：对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照上述原则开展一致性评价。对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。

另外，对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。

国家药典委员会委员金方指出，从理论上来讲，仿制药应该做到和原研药一样，才能成为仿制药，但是从我国这么多年制药工业发展来看，仿制药在研发初期，特别是510年以前研制出来的仿制药，它的评价技术还没有达到现在的这个标准和要求，所以评价技术存在一定成都最好的癫痫病医院的缺陷。就是在进行临床研究的时候，数据的真实性以及临床研究是否规范，也会导致批准上市的仿制药质量会和原研药不一样，导致它的临床疗效可能会有差异。

金方说:一致性评价意见，对药企带来新的要求，首先要对原研药进行全面的研究和了解，来设定这个所要仿制的药品的品质和质量，也意味着企业的标准可能要重新制定，真正做到临床疗效和国际性的药品质量成都治疗癫痫的医院哪家最好的一致性。

市场将经历大洗牌

根据国家食药监总局公开的仿制药一致性评价配套奖罚措施，其中鼓励措施包括：一是对企业改处方、工艺的补充申请，总局设癫痫病患者可以结婚吗立统一的评价通道，一并予以审评;二是通过评价的品种，由总局向社会公布，在药品说明书、标签中予以明确标识，允许企业申报药品上市许可持有人试点;三是卫计委在药品招标采购中予以优先使用，人社部优先纳入医保报销目录;四是工信部对企业的技术改造给予支持。